广东26选5图表:[股市360]一大利空襲擊醫藥行業 哪些上市公司或受波及(名單)

广东26选5开奖结果查询  更新時間:2017-7-4 08:30  股市360  【字體:
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摘要 【一大利空襲擊醫藥行業 哪些上市公司或受波及(名單)】初步梳理發現,清單共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司,其中不乏貝達藥業、紅日藥業、石藥集團、海正藥業、上海萊士等知名藥企的相關品種。

广东26选5开奖结果查询 www.tbrgh.com   持續近兩年的藥品審批注冊改革威力盡顯。近日,國家食藥監總局發布《關于106家企業撤回135個藥品注冊申請的公告(2017年第80號)》,將開展臨床試驗數據自查以來主動申請撤回的藥品及藥企清單公諸于眾。

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  上市藥企多個產品“中槍”

  2015年7月22日,國家食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(簡稱“117號文”),提出“史上最嚴的數據核查要求”,因此被醫藥界冠以“7·22慘案”之稱。

  記者初步梳理發現,清單共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司,其中不乏貝達藥業、紅日藥業、石藥集團、海正藥業、上海萊士等知名藥企的相關品種。

(附名單)

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  具體來看,在2015年第117號公告撤回藥品注冊申請清單中,貝達藥業主動撤回一個新藥品種氯法拉濱注射液(受理號CXHS1200249)。貝達藥業相關負責人接受記者采訪時稱:“目前在對原研究資料中部分存在數據完整性不符合的情況進行補充研究,再根據藥品注冊相關法規要求提交新藥注冊申請?!?/p>

  紅日藥業在2016年81號公告清單中撤回一款新品中藥——腦心多泰(肽)膠囊(CXZR1300010)。據紅日藥業負責人介紹:“該產品研發時間較長,因此相關臨床數據已不符合現行政策的要求,故公司申請撤回,考慮重新做臨床試驗補充數據?!鋇?,由于重新做臨床投入較大,目前公司還在考慮評估相關事宜。

  事實上,紅日藥業道出了大部分藥企申請主動撤回后所面臨的一個窘境,即是否有必要大手筆投入重新做臨床?據悉,目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~ 600萬元,而此前在50~60萬元之間。

  “7·22慘案”持續發酵

  根據117號文,申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題,可以向國家食藥監總局提出撤回注冊申請。如不撤回,一旦被查出問題,后果會很嚴重:對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

  據國家食藥監總局彼時發布的公告,1622個受理號中,不少是2008年以前的受理號。業內人士指出,以目前對臨床數據的高標準、嚴要求去自查2008年以前申報的臨床項目,基本沒有多少項目能符合現有的標準,估計大部分品種要重新提出注冊排隊。

  “短期來看,多數上市藥企正配合藥審改革重新提交臨床數據自查報告,這在一定程度上可能會導致一些新藥獲‘準生證’延后?!庇猩鮮泄靖涸鶉吮硎?。

  有券商分析師指出,藥品審批改革在提高藥品的研發壁壘和質量的同時,將促使醫藥研發和CRO行業未來更加規范化和集中化,促進醫藥行業的優勝劣汰。未來,具有研發優勢和行業優勢的龍頭企業將獲得有利的市場競爭環境。

  事實上,嚴威之下,藥審改革成效顯著。據相關數據顯示,2015年國家食藥監總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請,到2016年下降至20034個,同比減少38.22%。其中,新藥和仿制藥的受理數量減少到818個和647個。

(原標題:一大利空襲擊醫藥業,多只產品“中槍”!哪些上市公司或受波及?(附名單))

(責任編輯:DF064)


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